深圳市二类医疗器械许可证办理条件及费

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深圳医疗器械许可证备案,深圳二类三类医疗器械办理差异对比

深圳医疗器械经营许可证是深圳医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第一类深圳医疗器械经营企业,应当向省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类深圳医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查

批准,并发给《深圳医疗器械经营企业许可证》。无《深圳医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。《深圳医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

一、項/原料:

(一)申请设立深圳医疗器械经营企业的报告一份,填写或打印《深圳医疗器械经营企业许可申请表》(- 式四份);

(二)工商行政管理部门了出具的《企业名称预核准通知书》;

(三)人员资料; .

1)、拟担任法定代表和企业负责人的身份证、户口薄或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明;

2)、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者专业技术职务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证明;

3)、拟办企业人员花名册,以及健康证明。花名册内容包括:姓名,性别,年龄,专业技术职务/学历,职务/岗位。

(四)拟办企业组织机构与职能;企业制定组织机构框图,清晰明确地标识出企业内部分工情况,以及企业人员岗位职能情况。