医学检验实验室标准

2020年医学检验实验室标准

    卫计委正式向各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局印发了《医学检验实验室基本标准（试行）》和《医学检验实验室管理规范（试行）》方案，就开展医学检验实验室设置工作提出五大要求。

（一）医学检验实验室设置的五大要求

1、设置医学检验实验室等医疗机构对于实现区域医疗资源共享，提升基层医疗机构服务能力，推进分级诊疗具有重要作用。各省级卫生计生行政部门要充分认识这项工作的重要意义，切实加强组织领导，完善配套政策，确保工作顺利开展。

2、医学检验实验室属于单独设置的医疗机构，为独立法人单位，独立承担相应法律责任，由设区的市级及以上卫生计生行政部门设置审批。

3、各级卫生计生行政部门要将医学检验实验室统一纳入当地医疗质量控制体系，加强室内质量控制和室间质量评价，确保医疗质量与医疗安全。在质控的基础上，逐步推进医疗机构与医学检验实验室间检查检验结果互认。鼓励医学检验实验室和其他医疗机构建立协作关系，在保证生物安全和检验质量的前提下，由医学检验实验室为基层医疗卫生机构等提供检查检验服务。

4、鼓励医学检验实验室形成连锁化、集团化，建立规范化、标准化的管理与服务模式。对拟开办集团化、连锁化医学检验实验室的申请主体，可以优先设置审批。

5、医学检验实验室应当与区域内二级以上综合医院建立协作关系，建立危重患者急救绿色通道，加强技术协作，不断提升技术水平。

（二）对五大要求的解读（重中之重）

1、推进分级诊疗，首先要提高基层医疗机构的检验能力，该政策明确提出独立医学检验中心将在分级诊疗中扮演重要作用。

2、明确医学检验中心独立法人地位，受省卫生计生行政部监管。

3、推进独立医学实验室与医院之间的结果互任，表明卫计委对独立医学实验室行业地位的认可，第三方实验室可以直接出具医学检验报告。

4、政策鼓励第三方实验室连锁化、集团化发展，优先设置审批。

5、政策鼓励与二级以上综合医院建立协作关系，向上提供技术支持。

总而言之，卫计委将独立医学实验室（检验中心）提升到“向下推进分级诊疗、向上提供技术支持”的战略高度，显现出国家对独立医学检验中心在中国医疗服务体系中的战略重视。无论是推进医疗机构与医学检验实验室间检查检验结果互认，还是政策鼓励第三方实验室连锁化、集团化发展，对于参与其中的公司而言是重大利好，独立医学实验室将迎来蓬勃发展，未来有望出现更多新的商业模式。

（三）明确开展产前筛查及诊断项目必须具备相应资质

在此次印发的《医学检验实验室基本标准（试行）》中第三条“对人员的要求”中明确提出：开展产前筛查与产前诊断项目的实验技术人员应具备产前筛查与诊断的相应资质。开展二代基因测序项目的，至少有1名生物信息分析专业技术人员；开展遗传相关基因检测项目的，至少有1名医学遗传学专业人员。

在此次印发的《独立医学检验实验室管理规范（试行）》中第三条“安全与感染防控”中明确提出：医学检验实验室开展基因扩增、艾滋病检测、产前筛查与诊断、胚胎植入前遗传学筛查与诊断等特殊检验项目，应当按照国家卫生计生委相关规定通过有关部门审核。

（四）医学检验实验室基本标准（试行）

医学检验实验室指以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验和临床病理检查等，并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构。

（五）独立医学检验实验室管理规范（试行）

为加强对医学检验实验室的管理工作，提高医学检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《医疗器械监督管理条例》及《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律、法规，制定本规范。本规范适用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本开展临床检验的医疗机构，不包括医疗机构内设的医学检验科。