办理三类医疗器械经营许可证需要准备的材料及要求

办理三类医疗器械经营许可证需要准备的材料及要求

三类医疗器械经营许可证申请费用

  最近，很多朋友咨询办理三类医疗器械经营许可证需要什么材料？有哪些要求？自己能不能办下来？证标客在此一一解答。

一、三类医疗器械的定义

  根据（医疗器械监督管理条例），第三类医疗器X是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

二、办理三类医疗器械经营许可证需要准备的材料

（1）营业执照副本复印件；

（2）公章；

（3）房产证明、租赁合同；

（4）法人、企业负责人、质量管理人的身份证、毕业证等证明文件；

（5）经营场所平面图，库房平面图。

三、办理三类医疗器械经营许可证的要求

（1）场地和库房面积要求：与经营场所经营规模相适应。

（2）质量管理人要求：大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器X经营质量管理工作经历。

（3）质量管理人专业要求：医疗器械相关专业，比如：医学、药学、生物工程、护理学等。

四、三类医疗器械经营许可证好不好办

  根据《医疗器械经营监督管理办法》，开办三类医疗器械经营企业，食品药品监督管理部门将会对经营场所进行现场核查。对不符合规定条件的，提出整改要求或不予许可。依据《药品医疗器械飞行检查办法》，食品药品监督管理部门将会对医疗器械购销渠道合法性、人员在职在岗、进货查验、运输存储等方面进行不预先告知的监督检查。

  考虑到医疗器械行业法律法规及监管要求很多，非专业人员很难办理成功或带来后患，建议

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