北京朝阳医疗器械三类代办

北京朝阳第三类医疗器械（经营）许可证申请

北京朝阳医疗器械三类代办

第一：办理海淀医疗器械经营三类许可证的法律依据：

1·《中华人民共和国行政许可法》
2 《医疗器械监督管理条例》
3《医疗器械经营企业许可证管理办法》
4 《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发)验收标准和新开办申请程序的通知》
5《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》
6《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》
代办医疗器械二类三类审批 北京医疗器械公司经营体外诊断试剂的公司需要什么样的人员啊？
：企业负责人具有大专以上学历，熟悉国家诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。

想要自己办理医疗器械资质审批的老板可以参考以上法律法规要求准备相关材料和现场。
第二：办理海淀医疗器械经营三类许可证的人员设置要求：

1. 质量管理人员1人，或者具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年工作经历。质量管理人员必须在岗，不得兼职。
2.验收及售后服务人员应具有检验中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。
备注：所有人员均须接受上岗培训，考试合格，方可上岗。
第三：办理海淀医疗器械经营三类许可证的制度和文件法规：
1.质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂进购、验收存储等管理制度
2.岗位职责：质量管理职责：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输等岗位职责

3.工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂购进程序
质量管理制度和工作程序以及岗位职责必须健全。
第四：办理海淀医疗器械经营三类许可证的购进、验收、销售等程序

1.具有整洁的办公室，使用面积不得小于100平米。房产用途为商业用房。
2：仓库使用面积不小于60平方米。房产用途为商业用房。
3：冷库面积不小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或者安装双路电路，备用制冷机电组。

办公室库房面积必须符合要求。

北京时间：202.9.11星期五

陈杰

北京辰扬企业管理有限公司

北京市大兴区百联清城B座2206室

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