三类医疗器械资质办理流程

三类医疗器械怎么办？有哪些材料和流程？

医疗器械的类别及办理流程有哪些？

三类医疗器械资质办理流程

我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。经营一类医疗器械不需许可和备案，经营二类医疗器械实行备案管理，经营三类医疗器械实行许可管理。

一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

那医疗器械第三类是什么？

医疗器械第三类是具有较高风险，用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

那么应该怎么注册三类医疗器械资质呢？

申请三类医疗器械所需材料清单要求：

（一）营业执照、组织机构代码证复印件；

（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；

（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；

（七）主要生产设备和检验设备目录；

（八）质量手册和程序文件；

（九）工艺流程图；

（十）经办人授权证明；

（十一）其他证明资料。

一类医疗器械资质办理流程：

准备资料：申请书、医疗器械产品的说明书、适用范围、技术要求等。

提交申请：将准备好的资料提交至北京市食品药品监督管理局，进行初步审查。

合规评估：由相关部门对申请材料进行审核，并进行技术和安全性评估。

审批决定：根据评估结果，食品药品监管部门会作出是否批准的决定。

颁发证书：如审核通过，将颁发医疗器械注册证书。

二类医疗器械资质办理流程：

寻求合作：申请人需要找到具备生产、销售和使用该类医疗器械资质的企业，进行技术转让、委托加工或者联合生产。

评估申请：相关部门会对申请材料进行评估，并进行现场检查和质量抽查。

批准决定：根据评估和检查结果，相关部门将作出是否批准的决定。

备案登记：如审核通过，将对合作方的资质进行备案登记。

三类医疗器械资质办理流程：

准备材料：申请企业需要准备相关的申请书、产品技术规格、使用说明、质量管理要求等材料。

送审材料：申请人将准备好的材料送交北京市医药器械监督管理机构。

技术审评：相关部门会对申请材料进行技术审评，并进行实验室检测。

资质认定：根据审评和检测结果，医药器械监管机构将对申请企业进行资质认定。

颁证发放：如认定通过，将颁发医疗器械经营许可证。

以上就是三类医疗器械办理流程，其中三类医疗器械办理还是比较有难度的，需要到场材料和人员进行核查，如果不满足就无法设立。希望以上对您有所帮助！