申请医疗器械二类及三类许可证需要多长时间

申请医疗器械二类及三类许可证需要多长时间   徐老师 

办理医疗器械经营许可证过程需要的时间:根据《医疗器械经营监督管理办法》有明文规定:

1、多5个工作日告知是否受理;

2、受理后多30个工作日审核;

3、合格的多10个工作日发证。

办理类别不同,时间长短也不相同。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

申请医疗器械经营许可证,在材料及现场核查没有问题的正常情况下45个工作日内会办好。

根据《医疗器械监督管理条例》从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,应当办理医疗器械许可证。

二类医疗器械备案当天出,三类医疗器械经营许可证条件资料提交审核后15个工作日出证。

医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械是现代医学和现代科学发展到一定阶段的产物，是人类文明和进步的标志。医疗器械包括医用直线、导线、引线、缝合材料、敷料以及其他用于人体的仪器、设备。医疗器械是人体健康与安全的重要保障，与人民群众生命健康息息相关。随着经济社会发展和人民群众生活水平的提高，我国医疗器械市场发展迅速，种类和数量均大幅增长。截至目前，我国已有一万多种医疗器械产品获证并有三千多种医疗器械产品完成备案。

北京二类三类医疗器械备案许可办理条件：
1、经营场所面积不少于30平米，库房面积不少于40平米。经营冷链管理医疗器械的，应配备冷库，冷库的容积不少于20立方米。
2、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的医疗器械、医学、药学专业学历或者职称。
3、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、验收，保管，出库质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。