办理医疗器械三类送二类一次全包

办理医疗器械三类送二类一次全包

办理医疗器械二类、三类经营许可需要满足一系列条件，以确保医疗器械的安全性、有效性以及合规性。以下是具体的办理条件：

对于第二类医疗器械：

1. 企业需要拥有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，这些人员应当具备国家认可的相关专业学历或者职称。

2. 企业的负责人、质量负责人以及质量管理、检验、验收、购销、仓储等岗位人员应当具备相应的学历或者职称，并熟悉医疗器械相关法规、规章、规范、强制性标准以及质量管理制度，并履行岗位职责。

3. 应当具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，用以保证经营的产品可追溯。

对于第三类医疗器械：

1. 经营场所的使用面积应不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应不小于25平方米（跨设区市设置的除外）。对于特定产品如助听器和隐形眼镜及护理液，经营场所的面积要求会有特别规定。

2. 仓库的使用面积应不小于30平方米。若经营一次性使用无菌医疗器械，仓库应位于同一建筑内，且使用面积应不小于200平方米。

3. 质量管理人和质量机构负责人应具有国家认可的相关专业学历或职称，大专以上或中级以上技术职称。

4. 企业应建立健全的产品质量管理体系，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度及不良事件报告制度等。