北京申请医疗器械二类备案和三类许可证需要多少钱

北京申请医疗器械二类备案和三类许可证需要多少钱

医疗器械作为保障人类健康的重要工具，其市场准入与监管有着严格的标准和流程。对于企业而言，获取医疗器械注册证不仅是合法销售的先决条件，也是产品安全性和有效性的官方认证。然而，这一过程复杂且耗时，涉及多个环节，从资料准备、检测、临床试验到最终的注册审批。因此，许多企业选择委托专业的一站式服务提供商，经典世纪—李轩洁。

转让北京带医疗器械二类备案和三类许可正的公司：（随时配合变更）
公司名称：北京**健康科技有限公司
注册资金：100万
注册地址：朝阳区
注册时间：2022年
转让优势：公司带医疗器械二类备案和三类备许可正，价格不贵，干净无异常

医疗三类许可正营业执照要求：
1、首先取得营业执照；
2、营业执照经营范围要有：第二类医疗器械销售、第三类医疗器械经营；

医疗三类许可正人员要求：
1、法人、企业负责人（提供身份证原件，毕业证书原件）；
2、质量负责人1名，专业要求：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，同时应当大专以上学历且具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历；如果经营6840体外诊断试剂，质量负责人需要是本科毕业、检验学专业或有主管检验师职称的人员来担任（提供身份证原件，毕业证原件）；
3、销售人员至少1名（提供身份证复印件）；
4、售后人员至少1名（提供身份证复印件）；
5、库管人员至少1名（提供身份证复印件，如只是做医疗器械三类零售，则不需要库管人员）；以上人员需提供近一年内的合格体检报告。

总体来说，医疗器械备案所需费用确实较高。但是，这也能保证医疗器械的品质和安全性。同时，医疗器械备案企业可以通过科学规划和管理，降低备案成本，从而提升企业本身的竞争力。

综上所述，北京市医疗器械备案收费标准基本上是按照备案申请费、备案材料费和备案认证费的划分，对医疗器械企业要缴纳的费用进行规定。备案费用之所以高昂，是为了确保医疗器械的品质和安全性。医疗器械备案企业可以通过科学规划和管理，降低备案成本，提升企业本身的竞争力。