北京第三类医疗器械经营许可证办理材料清单

北京第三类医疗器械经营许可证办理材料清单     陈小仙

全包办理北京2024年第三类医疗器械经营许可证，具体费用及流程

企业想要从事第三类医疗器械经营业务，前提需具备相应资质，由于第三类医疗器

械具有较高的危险，对于这类器械的管控有着严格的要求，企业在申请之前需要满

足一定的条件和要求，特别是对于人员及仓库这块卡的比较严格。如果您正在为办

理第三类医疗器械经营许可证发愁，我司现有渠道可以全包办理北京二三类医疗器

械经营许可证，可提供人员+仓库等，详情可咨询--中晟国亚:陈小仙。

申请第三类医疗器械经营许可证所需材料有：

1、法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；

2、企业组织机构与部门设置；

3、医疗器械经营范围、经营方式；

4、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

5、主要经营设施、设备目录；

6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

7、信息管理系统基本情况；

8、经办人授权文件。

医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

企业经营场所和库房面积要求如下：

(一)经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不行少于20立方米。 

(二)经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的 经营场所和库房: 

    1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863ロ腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面不得少于40平方米。 

    2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、-6864医用卫生材料及敷料、医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的， 经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少 于80平方米   

  3.从事类代号为Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设 备(仅x限软性角膜接触镜)类零售业务的，应设有独立的柜台 其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米 验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件 

    4.经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的，经营场 使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库"。

办理医疗器械经营许可，库房面积不够的可以另外租赁房屋，库房的租赁协议审核

要点是：房产证（租赁时间不得少于1年）、房屋性质、租赁用途、盖章签字、真

实有效。

以上就是北京第三类医疗器械经营许可证所需材料及对经营场所和库房的要求，在

实际的申请过程中，主管部门会根据企业经营范围的不同，对于现场做检查，建议

对于相关政策及流程不清楚的找专门的办理，关于北京二三类医疗器械经营资质有

任何不清楚欢迎随时咨询。

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