北京第三类医疗器械经营许可证办理材料及流程

北京第三类医疗器械经营许可证办理材料及流程    陈小仙 

全包办理北京第三类医疗器械经营许可证，二三类医疗器械资质审批

第三类医疗器械是指那些植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，因此对于经营这类器械的公司有着严格的审核要求，企业只有取得第三类医疗器械经营许可证方可从事相关经营活动。那么在北京办理第三类医疗器械经营许可证需满足哪些条件，办理流程又是怎样的，下面就围绕北京第三类医疗器械经营许可证如何办理做个详细介绍，另外我司全包办理北京第三类医疗器械经营许可证，可提供注册+仓库+相关人员，具体详情可咨询--中晟国亚:陈小仙。

北京第三类医疗器械经营许可证申请条件：

1. 企业法人资格：申请者需为依法设立的企业法人。

2. 组织机构和人员：企业应设有独立的质量管理部门，配备有足够的专y业技术人员和与产品相适应的专y业技术负责人。

3. 生产环境和设施：应具备与生产三类医疗器械相适应的生产环境条件和设施设备，包括无尘车间、特定的温湿度控制等。

4.质量管理体系：必须建立并有效实施医疗器械生产质量管理体系，符合国家标准的要求。

5. 产品注册：企业生产的三类医疗器械产品需事先获得国家药品监督管理局的注册批准。

6. 售后服务：应有完善的售后服务和不良事件监测及处理机制。

7. 合规记录：无重大生产质量和安全事故记录，遵守相关法规政策。

北京第三类医疗器械经营许可证办理所需材料清单：

1、法定代表人(企业负责人)、质量负责人的身份证明(查验原件)、学历或者职称证明复印件；

2、企业组织机构与部门设置；

3、医疗器械经营范围、经营方式；

4、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

5、主要经营设施、设备目录；

6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

7、信息管理系统基本情况；

8、经办人授权文件。

第三类医疗器械经营许可证办理流程：

企业登录(医疗器械生产经营许可(备案)信息系统：

提交申请——窗口受理——审核——现场检查——审批——制证发证。

北京医疗器械经营许可证有效期是5年，有效期届满延续的，应提前至少30个做过日提出延续申请才可。

办理北京各区各区医疗器械经营许可证，二类医疗器械经营备案凭证

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