医疗器械二类北京办理材料及流程

医疗器械二类北京办理材料及流程

在北京市，从事第二类医疗器械经营的企业需要遵循相关法律法规，完成备案手续并获得《第二类医疗器械经营备案凭证》。本文将详细介绍北京二类医疗器械备案所需的资料清单及具体的办理步骤，帮助相关企业顺利完成备案流程。

办理材料‌：

医疗器械二类办理‌：这是备案的基础文档，需要详细填写企业的基本信息和所经营医疗器械的相关信息。

‌营业执照和组织机构代码证复印件‌：证明企业的合法经营资格。

‌法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件‌：证明关键管理人员的资质。

‌经营范围、经营方式说明‌：明确企业所经营的医疗器械范围和方式。

‌经营场所、库房的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件‌：证明企业有合适的经营和存储场所。

‌办理流程‌：

‌提交申请‌：首先，申请人需要向所在区的食品药品监督管理局提交上述材料。

‌初步审核‌：区县局会对申请材料进行初步审核，审核通过后，会将申请材料递交给北京市食品药品监督管理局。

‌复审与现场核查‌：北京市食品药品监督管理局会对申请材料进行复审，并组织现场核查以确认材料的真实性和企业的实际条件。

‌颁发证书‌：如果现场核查符合要求，北京市食品药品监督管理局会颁发医疗器械经营许可证。

‌办理时间‌：一般办理时间为5-10个工作日，申请人可以登录北京市企业服务e窗通平台查询办理进度或电话咨询办理进展情况。

此外，还有一些特别注意事项，例如医疗器械经营许可证的有效期为5年，到期需要继续从事医疗器械经营活动的，应当在有效期届满90日前，向原发证部门申请延续换证。申请人应当具备与所经营医疗器械相适应的营业场所、贮存条件和与他的管理要求相适应的组织机构、质量管理机构或者人员以及与申请经营医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员‌。

主营业务：

1、工商业务：公司注册、公司变更、公司注销、公司地址等；

2、执照收转：北京公司执照收购转让（停批公司执照转让）；

3、核名业务：工商总局核名、疑难核名、加急核名等；

4、资金业务：显账、增资验资、垠行冲量等；

5、财务税务业务：记账报税、税务登记、企业年报等；

6、异常解除业务：注册地址异常、企业年报异常、税务异常解除等；