2020年北京城朝阳办理医疗器xie许可

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医疗器xie许可所需资料

（1）营业执zhao、公章

（2）公司地址房产正复印件、租房合同（与经营产品相适应的面积）

（3）公司库房地址证明，租房合同（与经营产品相适应的面积）

（4）公司的冷库证明，合同（与经营产品相适应的面积）

（5）申请公司的销售产品注册证

（6）质量管理人员、主管检验师、从业人员等简历

（7）办公室库房使用的进销存软件

+办理流程

核名——注册公司——提交材料——现场核查——取证

+办理注意事项

1、对办公室，库房，冷库的面积要求：经营不同的产品对库房办公室要求不一样，大概分为40平，60平，80平,100平，冷库20平，全部为使用面积，除去厕所，餐厅等；

2、对人员的要求：体外诊-断试-剂，主管检验师，需要有中级职称，三年以上工作经验

质量管理人有相关专业限制，两年以上的工作经验；

3、相关从业人员的体检报告；

4、对办公室库房的布置要求：办公室需要准备办公桌，文件夹，文件柜，电脑，打印机等等。库房布置需要粘鼠板，干湿温度计，空调，地拍，灭火器等等。

壹个（北京）管理咨询有限公司—主营业务

专项审批，公司注册，代理记账，香港公司注册，股权转让，公司注销，公司变更等

公司地址：北京市朝阳区东三环中路39号院建外SOHO西区18号楼2901