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北京中益祥和企业咨询有限公司为您提供的医疗器械二类备案、医疗器械经营许可证、食品经营许可证、公司注册、公司变更、公司注销、公司吊销、出版物许可证、代理记账、辐射安全许可证、互联网药品交易服务资格证书等服务
出租（医）药冷库（医疗器械公司专用）有商业产权，70间库房每间有20平米，60平米，100平米，标准医用库房，100平米库房内有1座20立方独立冷库双机组双电源，可注册使用也可放试剂及药品，按药监局标准建造使用。
北京市药监局指定供应商 医疗器械经营许可证申请标准
1、企业营业执照副本复印件，或核准名称通知书
2、经营地平面图，交通图
3、经营地、库房租赁合同复印件
4、从业人员、身（份）证、简历复印件（执业药师一名、主管检验师一名质量管理员大专以上）申报人员不低于5人。
5、人员的体检报告。
北京医疗器械经营许可证及体外诊断试剂60平米库房加20立方的（医）药冷库出租，冷库及库房设施齐全，符合药监局验收换证取证使用，租赁价格按库房大小4000-36000元之间，可以提供产权及租赁协议、库房合同、冷库库房平面图、地理图、分区图、营业执照及配合药监验收通过，有常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备； 符合朝阳区药监局，石景山药监局，海淀区药监局，大兴区药监局，丰台区药监局，昌平区药监局，通州区药监局，东城区药监局，门头沟药监局，房山区药监局，密云区验收标准。医疗器械30-60平米常温仓库出租，冷库及库房设施齐全，符合药监局验收换证取证使用，租赁价格按库房大小4000-36000元之间，可以提供产权及租赁协议、库房合同、冷库库房平面图、地理图、分区图、营业执照及配合药监验收通过，有常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备； 医疗器械30-100平米常温仓库出租，体外诊断试剂20立方冷库出租
6、体外诊断试剂有执业药师一名、主管检验师一名（3年工作经验）、（２０立方米冷库（双制冷、供电系统，温湿度报*系统）、１００平米的办公面积、６０平米的常温库、运输冷藏箱）。
7、时间30个工作日，提供质量管理人员不得，验收时人员提供原件和本人到场。 北京地区安装销售一座20立方的（医）药冷库，全部28000元样本、医疗制品、疫苗、试剂、血液标本、细菌、
8、库房出租（只针对医疗器械经营企业----中介勿扰） 有库房常年出租，此库房满足医疗器械企业审批医疗器械经营许可证等资质的相关要求，面积大小 随需而定，有20-100平方米不等。价格面议！
监督管理
1条 药品监督管理部门应当依据职责对持有人和经营企业开展医疗器械不良事件监测和再评价工作情况进行监督检查，会同同级卫生行政部门对医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件监测情况进行监督检查。
2条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械不良事件监测监督检查计划，确定检查重点，并监督实施。
3条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当加强对本行政区域内从事医疗器械不良事件监测和再评价工作人员的培训和考核。
4条 药品监督管理部门应当按照法规、规章、规范的要求，对持有人不良事件监测制度建设和工作开展情况实施监督检查。必要时，可以对受持有人委托开展相关工作的企业开展延伸检查。
5条 有下列情形之一的，药品监督管理部门应当对持有人开展重点检查：
（一）未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的；
（二）持有人上报导致或可能导致严重伤害或者死亡不良事件的报告数量与医疗机构的报告数量差距较大，提示其主体责任未落实到位的；
（三）瞒报、漏报、虚假报告的；
（四）不配合药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的；
（五）未按照要求通过不良事件监测收集产品安全性信息，或者未按照要求开展上市后研究、再评价，无法保证产品安全有效的。
6条 持有人未按照要求建立不良事件监测制度、开展不良事件监测和再评价相关工作、未按照本办法第四十八条规定及时采取有效风险控制措施、不配合药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的，药品监督管理部门可以要求其停产整改，必要时采取停止产品销售的控制措施。
需要恢复生产、销售的，持有人应当向作出处理决定的药品监督管理部门提出申请，药品监督管理部门现场检查通过后，作出恢复生产、销售的决定。
持有人提出恢复生产、销售申请前，可以聘请具备相应资质的独立第三方机构进行检查确认。
7条 省级以上药品监督管理部门统一发布下列医疗器械不良事件监测信息：
（一）群体医疗器械不良事件相关信息；
（二）医疗器械不良事件监测警示信息；
（三）需要定期发布的医疗器械不良事件监测信息；
（四）认为需要统一发布的其他医疗器械不良事件监测信息。
