代理北京医疗器械公司注册医疗器械网络销售备案办理机构

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工作程序文件目录

1、质量文件管理程序

2、购进程序

3、验收工作程序

4、储存养护程序

5、销售管理工作程序

6、出库复核程序

7、运输管理工作程序

8、售后服务工作程序

9、销后退回处理工作程序

10、不合格医疗器械的确认及处理工作程序

11、不良事件报告工作程序

12、质量跟踪工作程序

13、产品召回工作程序

代办北京医疗器械公司：重要知识医疗器械临床试验的前提条件：　

代办北京医疗器械公司：　

（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；　　

代办北京医疗器械公司：

（二）该产品具有自测报告；　

（三）该产品具有食品药品监督管理部门会同质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格

（四）受试产品为用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。

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