怀柔三类医疗器械许可证带二类备案全包办理

怀柔三类医疗器械许可证带二类备案全包办理

I35拨2I57打O295 童露露

大家常说的三类医疗器械，是在有公司的情况下，之后办理经营许可证，需要办理北京医疗许可证的老板可只直接联系我。童露露期待您的合作。

三类医疗器械就需要办理医疗器械经营许可了，那么办理有什么要求以及相关的条件呢

一、办理三类医疗器械许可证的条件

1、有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，目大干40立方米。

2、有三名相关的人员，需要有相关的证书。

3、有所经营的产品的产品证书。

4、其他相关的法律法规要求。

二、办理所需相关的材料

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、申请报告。

4、经营场地，合库场所的证明文件，包括房产证明或租售协议和出租方的房产证明的复印件。

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人，企业负责人，质量管理人的身份证，学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

7、技术人员搜索一览表及学历，职称证书复印件。

8、经营质量管理规范文件目录。

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

10、合诸设施设备目录。

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