医疗器械二三类许可证办理条件及要求

医疗器械二三类许可证办理条件及要求    徐文彪 

依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等有关规定，对经注册的医疗器械，不需要办理第二类医疗器械经营备案凭证，只需要办理三类医疗器械经营许可证。目前，对第二类和第三类医疗器械的经营备案凭证，不再发放。也就是说，现在北京地区第三类医疗器械的经营许可证也需要办理三类证。

医疗器械三类经营许可证办理条件:

1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区

市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使

用面积应当不小于10平方米。

2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当

不小于200平方米。

3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关，大专以上学历或相关中级以上技术职

称。经营一次性使用无菌矢疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。

医疗器械三类经营许可证办理流程:

1、企业申请: 申请人向市食品药品监督管理局网站在线受理填写电请表并上传办事指南要求的材料的附件，提交申请材料;

3、受理:网上预审通过，提交纸质材料到市审批窗口，受理窗口发出受理通知书;

4、现场核查:自受理之日起，区县食品药品监督管理局5个工作日内现场核查。核查通过后审核、审批:

5、网上公告:在北京市食品药品监督管理局网站公告后，由市局食品药品监督管理行政审批服务中心发证。

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