办理北京二类医疗器械/要求/流程/材料

办理北京二类医疗器械/要求/流程/材料 

随着医疗器械市场的不断扩大，越来越多的企业开始进入这个领域。如果您计划在北京办理二类医疗器械，本文将详细介绍相关的要求、流程和所需材料。我是武嘉凯，若是您需要帮助，可以直接联系我咨询详谈（同v）

北京二类医疗器械经营许可证的办理流程：
1、准备材料：根据要求准备所需材料，包括企业基本情况介绍、人员资质证明、经营场所证明等。
2、提交申请：将准备好的材料提交给北京市药品监督管理局或其指定的受理机构。
3、审核材料：受理机构对申请材料进行审核，确认是否符合要求。
4、现场检查：审核通过后，受理机构安排现场检查，核实企业实际情况。
5、颁发证书：现场检查合格后，受理机构颁发二类医疗器械经营许可证和相关证书。

办理二类医疗器械备案需要准备以下资料:
1、企业《营业执照》复印件(校验原件);
2、企业法定代表人、负责人、学历或者职称证明复印件及个人简历;
3、拟办企业质量管理人员的身份、学历或者职称证明复印件;
4、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;
5、拟办企业经营场地、平面布局图(注明使用面积)、房屋产权证明或者租赁协议)复印件;
6、拟办企业产品经营质量管理制度文件及储存设施、设备目录;

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