北京三类医疗器械经营许可证是怎么办理的

北京三类医疗器械经营许可证是怎么办理的   I35拨2I57打O295 童露露

三类医疗器械经营许可证是指在中华人民共和国境内从事第三类医疗器械经营活动的法定准入证件。三类医疗器械指的是具有较高风险，需要严格控制其安全性、有效性以确保人体健康的医疗器械。

办理三类医疗器械经营许可证的条件如下：

1. 营业执照：办理许可证前，首先需要办理营业执照。

2. 经营场所和库房：具备与经营规模相适应的经营场所和库房。经营场所使用面积不得少于 100 平方米，库房使用面积不得少于 60 平方米，冷库容积不得少于 20 立方米。

3. 人员要求：具备与经营业务相适应的管理人员、技术人员和质量检验人员等。

4. 产品质量管理体系：建立完善的医疗器械产品质量管理体系，包括进货查验、销售记录、售后服务等。

5. 法律、法规规定的其他条件。

办理三类医疗器械经营许可证的步骤如下：

1. 行政许可网上申报：登录行政许可网上申报系统，提交申请。

2. 提交纸版材料：包括产品资料（厂家和经销商授权书、厂家和经销商资质、产品注册证等）、经营场所资料（库房地址、产证、分区标识等）以及人员信息资料（法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量员、验收员等）。

3. 现场核查：在材料没有问题后，预约现场核查，质量员、验收员、负责人和法人都必须在场。

4. 领取许可证：通过审核后，领取《医疗器械经营企业许可证》。

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