北京医疗器械二三类许可证全包办理

北京医疗器械二三类许可证全包办理     陈小仙

办理北京二类医疗器械备案凭证，三类医疗器械经营许可证

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国家是对医疗器械按照风险程度实行分类管理，一共分为三类：

第1类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械；

由于二三类器械具有较高的风险，所以监管部门对于这类医疗器械生产，经营监管严格，二类医疗器械需要在监管部门备案才可开展相关经营活动，三类医疗器械危险系数高，企业经营这类产品需经过监管部门的审批和核查，符合条件的企业发放经营许可证才可开展相关经营活动。

申请第二类医疗器械备案凭证所需材料清单：

1、北京市依申请政务服务事项告知承诺书；

2、第二类医疗器械经营备案表；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的中华人民共和国居民身份证、学历或者职称证书；

4、企业基本情况；

5、企业设施设备情况；

6、法定代表人授权委托书。

申请第三类医疗器械经营许可证所需材料清单：

1、《医疗器械经营许可申请表》（原件1 份）

2、《营业执照》复印件（交验原件，复印件1 份）

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（交验原件，复印件各1 份）

4、企业基本情况（原件1 份）。（内容包含：组织机构与部门设置说明、经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、库房的产权证明及使用权证明复印件、（委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件）

5、企业设施设备情况（原件1 份）。（内容包含：经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明）

6、企业真实性保证材料（原件1 份）。

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