全包办理北京二三类医疗器械许可证

全包办理北京二三类医疗器械许可证       陈小仙

北京办理第三类医疗器械经营许可证，第二类医疗器械备案

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从事第三类医疗器械经营的企业，需要办理医疗器械经营许可证，其企业营业执照需要有“第三类医疗器械经营”等经营范围。

在北京从事第二类、三类医疗器械经营的，对于经营场所的要求应当符合《医疗器械经营监督管理办法》第九条规定的条件：

1、经营冷链管理医疗器械的，应配备冷库，冷库容积不得少于20立方米；

2、经营第三类医疗器械的，经营场所面积不得少于30平方米，库房使用面积不得少于40平方米。

3、经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他企业共用库房及设施设备；委托提供医疗器械运输、贮存服务企业的，不视为共用库房。

从事第三类医疗器械经营的，计算机管理系统应当符合《医疗器械经营质量管理规范》及医疗器械唯一标识的有关要求，具体要求见《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》。

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料：

(一)法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；

(二)企业组织机构与部门设置；

(三)医疗器械经营范围、经营方式；

(四)经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

(五)主要经营设施、设备目录；

(六)经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

(七)信息管理系统基本情况；

(八)经办人授权文件。

从事第二类医疗器械经营的，企业应当向所在地区市场监督管理局办理备案，并通过企业服务平台填报《第二类医疗器械经营备案表》及有关信息，提交以上要求的资料（第七项除外）。

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