大兴办理医疗器械备案需要多大的办公室

大兴办理医疗器械备案需要多大的办公室

办理二类医疗器械备案，三类医疗器械经营许可证，一手办理，可提供地址全包 

医疗器械分为一二三类：

一类不需要做审批资质

二类需要有器械第二类备案凭证

三类需要有器械经营许可证 

办医疗器械许可证对地址的要求：

一、设备类：60平米办公、库房20平米

质量管理大专1人，医学或护理专业，3年工作经验。

二、敷料和一次性无菌类：办公60，库房80平米。

质量管理大专2人，医学或护理专业，3年工作经验。

三、植入类：办公100平米、库房40平米。

质量管理本科1人，医学或护理专业，3年工作经验。

四、诊断试剂类：办公100平米，库房60平米，加耗材库房80平米，冷库20立方米，冷库验证报告，双制冷机组，双供电系统，法人大专学历，人员4个，主管检验师，检验员，医学人员。

五、二类医疗器械备案：办公40平米、库房20平米以上；朝阳、海淀没有面积要求，按照不低于30平米左右申报。 

如果您想办医疗器械资质，首先需要看您办几类的，如果您也不知道，就跟厂家要产品注册证，上边有编码。  然后看您想办的具体产品，产品不一样，对办公室库房的面积要求也是不一样的。  有了地址，就是需要人员和软件。

办医疗器械许可证您可能从网上看着流程啥的挺简单，但是真等办的时候您就知道了，各种细节，各种要求，有点客户来来回回跑N多趟还是没有办下来。您如果不是特别了解，建议您还是找代理办理，熟悉流程和核查要点，让您省时省力省心。

专业办理北京各区医疗器械资质：

1、提供二三类医疗器械办公室、库房、冷库

2、办理二类医疗器械备案

3、办理三类医疗器械许可证

4、提供质量管理人、主管检验师

5、有带医疗器械资质公司转让

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