诚信办理医疗器械经营许可证

国家食品药品监督管理局，关于医疗器械经营企业监督管理新条例规定，新注册医疗器械经营企业经营范围应具备向适合的经营场所、库房。具体要求如下：　

1、经营6821医用电子仪器设备、6846植入材料和人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材，办公室要求使用面积100平方米以上，库房使用面积40平方米以上。　

2、经营6815注射穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6864医用卫生材料及辅料、6865医用卫生材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品，要求办公室使用面积60平方米以上，库房使用面积80平米以上。　

3、6822医用光学器具、及内窥镜设备，要求具备与经营环境相适应的面积。　

4、经营体外诊断试剂三类、二类的应具备，办公室使用面积100平米以上、常温库使用面积60平方米以上、冷库20立方米。　

5、质量管理人员鉴，2015年9月出台的《北京市医疗器械经营企业现场验收管理试行办法》。　

北京市医疗器械经营许可证需先办理工商营业执照后再申请医疗器械经营许可证，在领取许可证同时提交二类备案材料，领取二类备案凭证。

关于医疗器械公司经营许可证流程。

销售医疗器械分为一类、二类、三类，销售一类的产品直接办理营业执照即可，销售二类医疗需要办理二类备案证，需要有实际的办公地址，还要有医疗器械的软件以及医疗专业的质量管理人；销售三类需要看销售的产品来定办公室和库房的地址，要有质量管理人和主管检验师才可以，需要现场核查地址。

核名——注册公司——提交材料——现场核查——取证【办公室、库房、冷库核查验收注意事项】

办理三类医疗器械许可证所需要的资料：

1、医疗器械经营企业许可证申请表；

2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或工商营业执照；

3、申请报告；

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历；

7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件；

8、经营质量管理规范文件目录；

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

10、仓储设施设备目录；

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

12、申请医疗器械经营企业许可证确认书。

对于医疗器械三类经营许可证审批，对办公地址的面积100平方米、对于库房的要求60/80/100平方米，有试剂的话需要冷库大于20立方米。

针对医疗器械三类的产品，不同的产品对于库房的要求是不同的：

例如：三类6822医用光学仪器，需要有独立的柜台，暗光室等条件。

三类6821医用电子仪器设备，办公室100，库房40　平方米。