北京三类医疗器械许可证办理 三类医疗器械公司转让

北京三类医疗器械许可证办理 三类医疗器械公司转让

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，国家对医疗器械的分类有着严格的要求，并且把分类具体分成三类。

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中润万业（北京）企业咨询有限公司

地址：北京市朝阳区建外SOHO西区11号楼1006

三类医疗器械资质办理条件及材料：

1．《医疗器械经营许可申请表》；

2．《医疗器械经营许可申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：（1）“企业名称”、“住所”与营业执照相同；

（2）“住所”与“经营场所”相同；

（3）“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求；

（4）“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”之一；

3．营业执照、组织机构代码证的复印件应与原件相同；

4．企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）、任命文件应齐全有效；库房产权证明及使用权证明应有效；委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；全部委托贮存的，被委托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围；

8．自我保证声明。