北京医疗器械许可证代办 医疗器械经营许可证办理详细流程

北京医疗器械许可证代办 医疗器械经营许可证办理详细流程

    如果您想要一个医疗器械公司。或者不知道您销售的产品是否需要办理，不知道怎么注册,或者觉得流程麻烦,不要担心，我可以帮您的!本公司专业从事北京公司转让、公司注册服务，诚信为本，客户服务至上是我们的经营理念，我们收费低,提供最优质服务，希望我们的合作给您带来新的商机!如果您有兴趣,请您联系我!

= = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = 

中润万业（北京）企业咨询有限公司

= = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = 

医疗器械经营许可证办理详细流程：

您要开一家医疗器械店，首先应具有一处合法的具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所及具备贮存条件的库房，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；设有与其经营规模匹配的质量管理机构或管理人员。其次，具备与您经营医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯，鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。如只申请二类医疗器械经营备案的企业，不得销售三类医疗器械。如果您申请第三类医疗器械经营许可建议您在提交材料前先申请现场核查，现场核查合格后再申报材料。最后，您的经营场所在开业前要符合消防验收标准，并达到竣工验收条件后才能申报消防手续。

部分三类医疗器械办理选址要求：

1.经营植介入类产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。

2. 经营一次性无菌产品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。

3.经营（零售）软性角膜接触镜及护理用液的，应设有独立的柜台，经营场所使用面积不得少于30平方米，其中提供验配服务的，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

4.经营除上述类代号以外其他第三类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的库房。