中润万业（北京）企业咨询有限公司---刘经理

全套办理医疗器械三类许可

我公司办理一类、二类医疗器械备案，三类医疗器械许可。可提供场地、仓库、软件、办公设施、人员。成立了一家医疗器械公司主要都卖什么产品，我们先了解我们营业执照的范围写的是销售医疗器械一类还是二类或者三类的，这三个办理要求都不一样一类的话是可以直接可以经营不需要做备案或者批资质。类的话做备案就可以、二类、三类有的是需要地址核查的，二类的部分需要场地，三类不分需要仓库和冷库，三类的资质比较严格，如果您没有找到合适的地址，我们可以给您提供全套的办理!
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中润万业（北京）企业咨询有限公司

地址：北京市朝阳区建外SOHO西区11号楼1006

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需要库房的医疗器械有以下几种：

（一）经营（批发）体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米。

（二）经营（批发）冷链管理医疗器械的，应配备冷库，冷库容积不得少于20立方米。

（三）经营第三类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：

1.经营植介入类产品的（对应类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品），经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。

2. 经营一次性无菌产品的（对应经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品）,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。

3.经营（零售）软性角膜接触镜及护理用液的，应设有独立的柜台，经营场所使用面积不得少于30平方米，其中提供验配服务的，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

4.经营除上述类代号以外其他第三类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的库房。

（四）经营第二类医疗器械的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。经营（零售）助听器的，还应设置单独（免验配助听器除外）的听力检测室、验配室、效果评估室。

医疗器械的公司具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。才能有资格申请注册医疗器械公司。
    医疗器械公司注册大体上包括七步流程，与一般公司注册最大的区别在于，第三类的医疗器械公司注册必须办理医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证有很多具体的条件约束，都会协助企业一一办理。
企业人员中必须有3个。这3人中， 1人为质量负责人，1人为验收员，1人为仓库管理员。质量负责人必须是大专以上学历，另两位可以是中专及以上的学历。专业要与其所经营产品类别相关；企业人员3人，需提供身份证)、学历证明、简历、有职称的也可多提供份职称证明复印件；质量人员在其他医疗器械企业不能兼职。