办理北京二类医疗器械备案申请条件

办理北京二类医疗器械备案申请条件

办理北京进出口贸易经营许可Z

办理网络经营经营许可——文网文 

申请二类医疗器械所需材料：

1.营业执照复印件（交验原件）；

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件、学历证书复印件；（交验原件）

3.组织机构与部门设置说明；

4.经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、 库房的房产证及租房合同复印件

（委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件）

5.经营设施、设备目录；

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

8.非法人递交材料时，企业应当提交《 授权委托书》；

9.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

以上材料一式两份。 

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