朝阳三类医疗器械许可证办理需要哪些？

医疗器械经营企业许可分为三类：

一类是指：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，不需要审批。

二类是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，需在食品药品监督管理局办理备案。

三类是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，需在食品药品监督管理局办理经营许可审批。

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所需材料

1、《医疗器械经营企业许可申请表》；

2、申请人的资格证明（如委托他人办理，还应附申请人签字的委托函及被委托人的身份证明）复印件；法人资料

3、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件;

4、质量管理人的资格证明（医疗相关专业大专以上，毕业满三年，身份证、毕业证或职称证书）复印件及个人简历；

5、售后服务人员、销售、财务负责人（自然人就可以）

6、注册地址（经营场所）和仓库的房屋产权或使用权证明文件复印件；和现场画图。

7、申报材料真实性保证声明；

8、管理制度。

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