北京大兴医疗器械经营许可证二三类一手代办

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医疗器械经营许可证二三类一手代办

医疗器械经营许可证免费注册医疗器械公司

如果您想办理医疗器械二类或者三类证，却不知道哪个区好办，丁经理可以提供合理的方案，欢迎您随时咨询。

一、申办医疗器械有什么注意的？

1、经营的办公室和库房要对应产品来确认面积

2、根据经营的产品确认质量管理人

3、含试剂需要有主管检验师

4、质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

5、现场核查时，法定代表人、企业负责人、采购、验收、库管、销售等主要人员要在场，并提供人员学历、劳动用工合同、简历、工作经历证明、培训记录、健康证明

我司可以提供办公室和库房配合核查。

所需要提交的材料有：

1．《 医疗器械经营许可申请表》；

2．营业执照复印件（交验原件）；

3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4．组织机构与部门设置说明；

5．经营场所、库房的地理位置图、平面图；库房的产权证明及使用权证明复印件；

6．经营设施、设备目录；

7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

9．《 授权委托书》；

10．申报材料真实性自我保证声明。

不同医疗器械类型对面积的要求不同，具体如下：

1、普通的II、III类，办公室面积60-80平，库房60平。

2、6815注册穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6864医用卫生材料及敷料、6866医用高分子材料及制品、6865医用缝合材料及粘合剂，办公室60平，库房80平。

3、6821医用电子仪器设备、6846植入材料和人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材，办公室100平，库房40平。

4、6840体外诊断试剂，办公室100平，库房60平，冷库20平。

5、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，办公室30平

医疗器械分为一二三类

一类不需要做审批资质

二类需要有器械第二类备案凭证

三类需要有器械经营许可证

北京专业的办理三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械备案提供办公室库房，配合核查，协助布置，一次合作，终身朋友，选择丁宁，选择放心。我公司代办医疗器械公司注册已有14年经验，成功案例上千个，我们办过每一个区的医疗器械公司均在正常经营中，绝无后顾之忧。我们有专业的团队，不管您是变更还是新注册医疗器械公司我们均可代办！

北京时间2020年8月14日星期一

公司地址；北京市大兴区百联清城B座2206室

预期想而不得，不得随他去吧。