大兴办理医疗器械二类备案对人员地址有哪些要求

医疗行业如今与人们的生活息息相关,大部分人群目前都处于一个亚健康状态,医院看病人的队伍更是络绎不绝,销售医疗器械也成了相当火爆的行业,销售医疗器械必须有医疗器械经营许可证才可以销售,办理医疗器械经营许可证有许多需要注意的细节,我可以给您带来专业高效的指导。

医疗器械分为一类、二类、三类;

一类医疗器械普遍是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。例如:手术器械、纱布等都归属于一类医疗器械。

二类医疗器械普遍是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。例如:X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都归属与二类医疗器械。

三类医疗器械普遍是指,最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。例如:人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等都归属于三类医疗器械。

如果您也想要注册一家销售医疗器械的公司,有几个注意事项您必须提前知道:

1.一类医疗器械属于可直接经营的范畴,也就是说只要您的执照上有销售一类医疗器械,那么您就可以正常的经营、销售。

2.想从事二类医疗器械销售的,执照上不光要有相关的经营范围,还要前往相关区县的药监局办理备案证书,在取得相关的备案证明之后才可以经营。办好了相关的备案证明虽然可以正常经营,但不要以为万事大吉;二类属于抽查地址,如果被抽中了,还是得配合相关食药局老师进行地址核查。

3.从事三类医疗器械的是需要取得“医疗器械经营许可证”后才能经营,如果无证经营轻则罚款重则有可能会承担相关法律责任,所以对于三类医疗器械还是小心对待。

办理三类医疗器械许可证的流程:

1、申请人提交申请资料到相关部门;

2、相关部门受理申请人的申请;

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;

4、准予颁发三类医疗器械许可证;

5、颁发三类医疗器械许可证。

注:三类有效期5年,二类备案单没有有效期

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2021.1.21

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