代办北京医疗器械经营许可证库房要求

北京医疗器械经营许可证办理需要哪些资料: 

1.申请公司的营业执照,公章。

2.申请公司的注册地址证明,租房合同。(与经营产品相适应的面积)

3.申请公司的库房地址证明,租房合同。(与经营产品相适应的面积)

4.申请公司的冷库证明,合同。(与经营产品相适应的面积)

5.申请公司的销售产品注册证。

6.质量管理人员,主管检验师,从业人员等简历,学历。

7.办公室库房使用的进销存软件。  

医疗器材办公室,库房验收需要注意那些问题:

1.对办公室,库房,冷库的面积要求。经营不同的产品对库房办公室要求不一样,大概分为40平,60平,80平,100平,冷库20平,全部为使用面积,除去厕所,餐厅等。

2.对人员的要求。体外诊断试剂,主管检验师,需要有中级职称,三年以上工作经验

质量管理人有相关专业限制,两年以上的工作经验

3.相关从业人员的体检报告。

4.对办公室库房的布置要求。办公室需要准备办公桌,文件夹,文件柜,电脑,打印机等等。

库房布置需要粘鼠板,干湿温度计,空调,地拍,灭火器等等。

四、经营Ⅲ类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房

1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米。

2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米,库房使用面积不得少于80平方米。

3.从事类代号为Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(仅限软性角膜接触镜)类零售业务的,应设有独立的柜台;其中提供验配服务的,经营场所使用面积不得少于30平方米,验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

4.经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的,经营场所使用面积不得少于60平方米,并配备与经营规模相适应的仓库

代办北京医疗器械二类备案 三类许可,提供人员,注册地,库房。

2021.1.25

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