医疗器材办公室，库房验收需要注意那些问题

医疗器材办公室，库房验收需要注意那些问题：

1.对办公室，库房，冷库的面积要求。经营不同的产品对库房办公室要求不一样，大概分为40平，60平，80平,100平，冷库20平，全部为使用面积，除去厕所，餐厅等。

2.对人员的要求。体外诊断试剂，主管检验师，需要有中级职称，三年以上工作经验

质量管理人有相关专业限制，两年以上的工作经验

3.相关从业人员的体检报告。

4.对办公室库房的布置要求。办公室需要准备办公桌，文件夹，文件柜，电脑，打印机等等。

库房布置需要粘鼠板，干湿温度计，空调，地拍，灭火器等等。

四、经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房

1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。

2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。

3.从事类代号为Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（仅限软性角膜接触镜）类零售业务的，应设有独立的柜台；其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

4.经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库

代办北京医疗器械二类备案 三类许可，提供人员，注册地，库房。

2021.4.1

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