办理北京二类医疗器械的全流程和要求

办理北京二类医疗器械的全流程和要求

以往，经营第二类医疗器械需要药品监督管理部门颁发的《医疗器械经营许可证》。新规出台后，经营第二类医疗器械只需到当地药品监督管理部门备案即可。我是武嘉凯，我司承办二类医疗器械业务，若是您需要帮助，可以直接联系我咨询详谈（同v）

第二类医疗器械备案有哪些要求？
1.经营第二类医疗器械产品，经营场所使用面积应当符合相应规定；
2.经营第二类医疗器械产品的质量管理人员和质量机构负责人应当具有产品管理相关专业大专以上学历或者相关专业中级以上技术职称。国家承认的专业。经营一次性使用无菌医疗器械的，还应当有1名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。

第二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料?
1、《营业执照》（复印件）；
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；
3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书；
4、组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同；

我是武嘉凯，若是您需要帮助，可以直接与我进行联系，我司为您做出合适的方案！我司经典世纪集团，专注企业服务数十年，公司坚持以专业知识服务客户的指导思想,想客户之所想,急客户之所急,为客户提供专业周到的企业服务，欢迎联系，期待合作！