北京二类医疗器械经营备案流程要求条件

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近日北京市食品药品监督管理局网站关闭，医疗器械业务办理需访问北京市药品监督管理局网站。故此，笔主重新对二类医疗器械经营备案的办理流程进行梳理更正。

申请所需资料

1、《二类医疗器械经营备案凭证申请表》。

2、营业执照复印件（交验原件）。

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件、学历证书复印件。（交验原件）

4、组织机构与部门设置说明。

5、经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、 库房的房产证及租房合同复印件

（委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《二类医疗器械经营备案凭证》复印件）

6、经营设施、设备目录。

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

9、非法人递交材料时，企业应当提交《 授权委托书》。

10、申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

以上材料一式两份。

注意：按要求签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印。《二类医疗器械经营备案表》填写内容需注意：“住所”与“经营场所”相同。“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市<医疗器械经营监督管理办法>实施细则》对相应经营范围的要求。质量负责人的学历需是医疗、生物、化学等相关专业。

递交资料，准备好上述材料，就可以递交给工商行政管理局分局的医疗器械科窗口。二类医疗器械经营备案的办理流程就讲到这里，更多资讯请搜索苑佳俊。私聊。