全国办理医疗器械二类三类全包拿下

全国办理医疗器械二类三类全包拿下

办理医疗器械二类三类经营许可，需满足以下条件：

一、基本条件：

1. 申请人须为独立法人或有独立经营权的其他组织。

2. 申请人须具备从事医疗器械经营活动的能力和条件，有良好的经营信誉，并依法纳税。

3. 申请人须有明确的经营范围、经营地址和证明材料。

二、人员与机构要求：

1. 医疗器械二类：应建立与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者配备质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专页学历或者职称。

2. 医疗器械三类：除满足上述要求外，还应具备国家认可的、与经营产品相关专页的在岗人员，以及拥有中专以上学历的相关技术人员。

三、场所与设施要求：

1. 医疗器械二类：应具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件。

2. 医疗器械三类：经营场所和仓库的面积需与经营范围相匹配，具体面积要求根据经营产品而定。例如，经营植入介入类产品的，经营面积不少于60平方米，库房面积不少于30平方米；若经营范围包含体外诊断试剂，则经营场所面积应不少于100平方米，仓库面积不少于60平方米，且应具备相应的冷藏设施。

四、制度与管理要求：

1. 应建立与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度及不良事件报告制度等。

2. 应具备相应的专页指导、技术培训和售后服务能力，或者与相关机构约定提供技术支持。

请注意，具体的办理条件和流程可能因地区和具体政策而有所不同。在申请前，建议详细咨询当地食品药品监督管理部门或相关机构，以确保满足所有要求并顺利办理经营许可。