北京医疗器械经营许可证办理条件及材料

北京医疗器械经营许可证办理条件及材料     陈小仙

办理第三类医疗器械经营许可证，批北京二三类医疗器械资质

全包办理北京各区医疗器械经营许可证，二类医疗器械经营备案办理

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效。这类产品经营实行备案管理。三类医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效，经营这类医疗器械实行许可管理，企业需要经过严格的审批及现场考察，符合要求才可以从事医疗器械经营活动。

根据规定，从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：

(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

(六)从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料：

(一)法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；

(二)企业组织机构与部门设置；

(三)医疗器械经营范围、经营方式；

(四)经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

(五)主要经营设施、设备目录；

(六)经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

(七)信息管理系统基本情况；

(八)经办人授权文件。

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