北京全包办理二三来医疗器械经营资质

北京全包办理二三来医疗器械经营资质      陈小仙

办理北京第二类医疗器械备案，第三类医疗器械经营许可证

全包办理北京各区医疗器械经营许可证，批二三类医疗器械资质

医疗器械属于特殊的商品，国家对这类物品经营有着严格的管控制度，根据其风险

程度可以划分为三类，其中经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器

械实行备案管理，经营第1类医疗器械不需要许可和备案。我司现有渠道可以办理

二三类医疗器械资质，可提供地址+仓库+人员，详情可咨询--中晟国亚:陈小仙。

申请医疗器械经营企业许可证条件:

(一)人员条件:

1、经营Ⅲ类医疗器械企业负责人应具有大专及以上学历或中级及以上职称，经营Ⅱ类医疗器械应具有中专及相当学历;

2、质量管理人应具有大专及或中级及以上职称;

3、经营植入性医疗器械，质量管理人应具有副主任医师及以上相关的技术职称，质量检验员应取得医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书;

4、销售员、库管员应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章并具有知识;

(二)医疗器械经营场所条件:

1、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室，60平米仓库，20立方米医疗器械冷库。

2、经营三类6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。

3、经营三类6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面积办公司室，仓库面积80平米。

4、从事三类6822，经营场所使用面积不得少于30平方米;

5、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的，经营场所使用面积不得小于60平方米。

6、经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，且均不得设在民用住宅、相关单位、公安、武警营区内。

医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

设区的市级负责药品监督管理的部门自受理经营许可申请后，应当对申请资料进行

审查，必要时按照医疗器械经营质-量管理规范的要求开展现场核查，并自受理之

日起20个工作日内作出决定。需要整改的，整改时间不计入审核时限。

符合规定条件的，作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给医疗器械经营

许可证；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。医疗器械经

营许可证有效期为5年。

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