北京办理第三类医疗器械经营资质所需材料

北京办理第三类医疗器械经营资质所需材料     陈小仙

北京2024年第三类医疗器械经营许可证全包办理流程及费用

办理医疗器械经营许可证需满足条件及材料有哪些

如何快速拿到北京第三类医疗器械经营许可证

第三类医疗器械属于具有较高风险，必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用

于支持、维持生命，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。常见的第三类

医疗器械有：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振

设备，等。国家对于这类器械的经营有着严格的管控制度，企业需要取得相应的许

可证才可从事经营活动，那么具体申请条件及材料有哪些，下面就围绕如何取得第

三类医疗器械经营许可证做个详细介绍，我司可全套办理二三类医疗器械经营资质

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企业从事第三类医疗器械经营活动应具备条件：

1、与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质L量管理人员，质L量管理

人员应当具有相关专y业学历或者职称；

2、与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

3、与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

4、与经营的医疗器械相适应的质L量管理制度；

5、与经营的医疗器械相适应的专Y业指导、技术培训和售后服务的质L量管理机构

或者人员。

6、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质L量管理制度要

求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理

的部门提出申请，并提交下列资料：

1、法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印

件；

2、企业组织机构与部门设置；

3、医疗器械经营范围、经营方式；

4、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

5、主要经营设施、设备目录；

6、经营质L量管理制度、工作程序等文件目录；

7、信息管理系统基本情况；

8、经办人授权文件。

办理流程：设区的市级负责药品监督管理的部门自受理经营许可申请后，应当对申

请资料进行审查，必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，并

自受理之日起20个工作日内作出决定。符合规定条件的，作出准予许可的书面决定

，并于10个工作日内发给医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证有效期为5年.

以上就是北京三类医疗器械经营许可证申请条件，所需材料及办理流程，企业需要

严格按照要求准备相应材料、经营场所及专Y业人员，如果说在申请的过程中遇到

障碍了，可联系我司帮助，北京多年的代办经营，实力办理各类疑难许可证，欢迎

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