(一)一类医疗器械生产办理需要提供一下资料:
第一类医疗器械生产备案条件有:
1.营业执照副本照片、公章、第一类医疗器械生产备案表。
2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件。
3.经备案的产品技术要求复印件。
4.营业执照和组织机构代码证复印件。
5.法人身份证正反面照片,电话,邮箱、企业负责人身份证明复印件。
6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件。
7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表(一名企业负责人一般由法人担任)、一名质量负责人、一名生产负责人、一名技术负责任人、所有人员需要提供身份证、毕业证原件照片)。
8.生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件,生产地址的房产证、租赁合同)PS:注册地址和生产地址可以跨区,注册地址和生产地址可以分开。
9.主要生产设备和检验设备目录(所有的生产设备和检验设备明细,生产设备和检验设备照片,厂房以及车间照片)。
10.质量手册和程序文件。
11.工艺流程图(产品名称,产品照片,规格型号,工艺流程)。
12.经办人授权证明。
13.其他证明材料。