医疗器械网络销售备案需要哪些资料！

2020年医疗器械网络销售备案需要哪些资料！

     根据《医疗器械网络销售备案凭证》需要提交审核，若您是新商家入驻，没有对应备案资质，暂无法入驻，若您已经是经营商家，未提交天猫也将对贵司店铺进行监管，直至资质审核合格《医疗器械网络销售监督管理办法》有如下规定：

第二条：在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条：国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理，并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。

第四条：从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。

网络销售类、第二类、第三类医疗器械，医疗器械的生产或经营单位，均需要到当地市食品药品监督管理局进行医疗器械网络销售备案。在淘宝。京东，天猫等第三方平台经营医疗器械的商铺需要办理入驻型的医疗器械网络销售备案。

 医疗器械网络销售备案需要的资料

《医疗器械网络销售信息表》；

2．营业执照复印件（交验原件）；

3.《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件（交验原件）；基本上现在都是做二类医疗器械的比较多

4. 申请企业属于自建类网站的，应当提交《互联网药品信息服务资格证书》复印件（交验原件）、电信业务经营许可证复印件（交验原件）（如有）和非经营性互联网信息服务备案说明；

5. 申请企业属于入驻类网站的（例如现在入驻淘宝，天猫，京东，拼多多等电商平台是都需要办这个医疗器械网络销售备案证的），应当提交与所有拟入驻的医疗器械网络交易服务第三方平台签订的入驻协议复印件；

6．申请企业申报材料时，具体办理人员非企业法定代表人，企业应当提交《授权委托书》。

提交要求：

1、请提供开店公司的《医疗器械网络备案凭证》；

2、同时务必在该资质入口证件号码处准确填写备案编号； 若没有对应备案编号，请填写《医疗器械经营许可证》或《二类医疗器械经营备案证》编号即可。

3、若当地药监局无法提供纸质资质，有网站公示信息，请打印网页内容加盖开店公司红章上传；

4、若当地药监局无法提供网络销售备案凭证，请联系当地药监局出具一份无法开具的证明，加盖公司红章上传，工作人员会根据实际情况审核哦。

5、若您是大药房商家当地药监局要求提供95095平台的医疗器械网络销售备案证才给办理， 您所在的地方药监局需要95095医药平台医疗器械网络备案凭证复印件（仅供商家办理医疗器械网络备案使用，不得挪为他用）

1.《医疗器械网络销售信息表》( 签字并加盖公章扫描版)

2.营业执照

3.《医疗器械生产许可证》/《医疗器械经营许可证》/《第二类医疗器械经营备案凭证》/第一类医疗器械生产备案凭证

4.医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证(入驻类)

5.法定代表人、企业负责人身份证件

6.互联网药品信息服务资格证书(自建类)

7.如有电信业务经营许可证,需提交电信业务经营许可证扫描件

8.凡申请企业申报材料时,办理人如不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》和受托人身份证件

9.申请材料真实性的保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(签字并加盖公章扫描版)