办理二类医疗器械经营者备案需要多少钱

办理二类医疗器械经营者备案需要多少钱

北京两把刷子登记注册代理事务所专业办理全国产品注册证，境外医疗器械产品备案、国内医疗器械备案、一类医疗器械备案、二类三类医疗器械注册证　，因为我们认真的、所以我们专业，医疗器械产品注册证办理，临床等。

一类医疗器械备案、二类三类医疗器械注册证

　　1、二类医疗备案（国内卖口罩资质）

　　2、进出口经营权（可以出口的资质）

　　3、如果要出口到美国，需要FDA认证（美国卖口罩资质）

　　4、如果要出口到欧盟，需要CE认证（欧盟卖口罩资质）

　　5、变更经营范围：增加卖口罩的经营范围

　　更多关于出口口罩的疑问直接咨询两把刷子马燕专业人员或者直接向我提问，希望能帮到您！

首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证，那么医疗器械经营企业在申请二类医疗器械经营备案及申请三类医疗器械经营许可证时需要提交的资料有哪些?具体看下以下办事指南：

一，申请二类医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：

.第二类医疗器械经营备案表

.营业执照和组织机构代码证复印件

.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

.组织机构与部门设置说明

.经营范围、经营方式说明;

.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

.经营设施、设备目录;

.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

.经办人授权证明。