代办北京朝阳区医疗器械公司注册.医疗器械二类备案

北京中益祥和企业咨询有限公司为您提供的医疗器械二类‌‌备案、医疗器械经营许可证、食品经营许可证、公司注册、公司变更、公司注销、公司吊销、出版物许可证、代理记账、辐射安全许可证、互联网药品交易服务资格证书等服务

北京中益祥和企业咨询有限公司是一家从事医疗器械公司注册机构，目前已服务于上千家医疗器械公司，我们可以为您的企业发展提供全方位服务。公司有的人士和顾问把关。不成功，不收费！用户至上，信誉（库房不达标、经营地址不合格，我们帮您解决），医疗器械经营企业许可证新办、变更、换证，北京市工商营业执照，可解决注册地址、资金，可以享受优惠政策，食品公司注册，医疗器械体外诊断试剂公司注册。

A类：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材；

B类：Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-68术室、急救室、诊疗室设备及器具；

C类：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品；

D类：Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液）；

E类：Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）；

F类：除上述类外的其它类代号医疗器械

以上为北京市药监局将医疗器械众多类别划分成的几大类，其中体外诊断试剂属于医疗器械各大类别中级别，急需办理的客户可以根据以上分类规划适合自己企业销售的产品，众所周知，医疗器械公司每一个类别的办公面积要求和人员学历要求也有所不同，以下为医疗器械公司经营场所及人员所具备条件。

经营A类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米，仓库使用面积应不小于20平方米；

经营B类产品的企业经营场所使用面积应不小于60平方米，仓库使用面积应不小于20平方米；

医疗器械网络销售监督管理办法

第三章 医疗器械网络交易服务

　　第十五条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。

　　第十六条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案，填写医疗器械网络交易服务第三方平台备案表，并提交以下材料：

　　（一）营业执照原件、复印件；

　　（二）法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证明原件、复印件；

　　（三）组织机构与部门设置说明；

　　（四）办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件、复印件；

　　（五）电信业务经营许可证原件、复印件或者非经营性互联网信息服务备案说明；

　　（六）《互联网药品信息服务资格证书》原件、复印件；

　　（七）医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录；

　　（八）网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明；

　　（九）其相关证明材料。

　　第十七条 省级食品药品监督管理部门应当当场对企业提交材料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证；提交资料不齐全或者不符合法定情形的，应当一次性告知需要补充材料的事项。

　　省级食品药品监督管理部门应当在备案后7个工作日内向社会公开相关备案信息。备案信息包括企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号等。

　　省级食品药品监督管理部门应当在医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案后3个月内，对医疗器械网络交易服务第三方平台开展现场检查。

　　第十八条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号等备案信息发生变化的，应当及时变更备案。

　　第十九条医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，应当在其网站主页面显著位置标注医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证的编号。

　　第二十条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当建立包括入驻平台的企业核实登记、质量安全监测、交易安全保障、网络销售违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、安全投诉举报处理、消费者权益保护、质量安全信息公告等管理制度。

　　第二十一条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对申请入驻平台的企业提供的医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等材料进行核实，建立档案并及时更新，保证入驻平台的企业许可证件或者备案凭证所载明的生产经营场所等许可或者备案信息真实。

　　医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当与入驻平台的企业签订入驻协议，并在协议中明确双方义务及违约处置措施等相关内容。

　　第二十二条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当记录在其平台上开展的医疗器械交易信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械交易信息应当保存。相关记录应当真实、完整、可追溯。

　　第二十三条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对平台上的医疗器械销售行为及信息进行监测，发现入驻网络交易服务第三方平台的企业存在超范围经营、发布虚假信息、夸大宣传等违法违规行为、无法取得联系或者存在其他严重安全隐患的，应当立即对其停止网络交易服务，并保存有关记录，向所在地省级食品药品监督管理部门报告。

　　发现入驻网络交易服务第三方平台的企业被食品药品监督管理部门责令停产停业、吊销许可证件等处罚，或者平台交易的产品被食品药品监督管理部门暂停销售或者停止销售的，应当立即停止提供相关网络交易服务。

　　第二十四条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当在网站醒目位置及时发布产品质量安全隐患等相关信息。