北京办理三类医疗器械经营许可证多少钱

北京办理三类医疗器械经营许可证多少钱   徐文彪 

北京办理医疗器械三类经营许可证没有实际办公室注册地址可以办理么？

答案是不可以，不符合GSP的要求；

北京的医疗器械经营资质审核还是比较严的，以大兴区为例，现在做二类医疗器械备案需要上门核实；

三类医疗器械经营更是需要现场核查，通过检查之后，才会下发经营许可证。

注意，注册医疗器械公司须具备的3大条件

1.经营场所

如果你要经营的是二类医疗器械，那么场地要大于40平米，如果是住宅的话，还需提供住改商的无业证明;如果你要经营的是三类医疗器械，那么场地要大于120平米，独立的办公室和独立的仓库面积分别要在60平米以上。注意，三类的场地必须是商铺或办公，住宅必须是独栋别墅，办公室和仓库不能有卫生间，仓库要标注待验产品区、合格产品区、不合格产品区、发货区、退货产品区。

设定许可的法律依据

1、《医疗器械监督管理条例》;

2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》

行政许可条件具体事项

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形:

2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职

3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

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