二类医疗器械备案三类医疗器械许可证

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二类医疗器械备案是指在经营二类医疗器械时，企业需要向所在地的食品药品监督管理部门提交相关资料，进行备案的过程。根据我国相关法规，经营二类医疗器械的企业需要取得医疗器械经营备案凭证。以下是二类医疗器械备案的基本流程和所需材料：

1. 填写《第二类医疗器械经营备案凭证申请表》；  

2. 准备企业营业执照复印件、公章以及法定代表人身份证、学历或职称证明复印件等资料；  

3. 提交经营场所以及库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁合同复印件等资料；  

4. 提交其他相关资料，如经营设施、设备目录等。

企业提交完资料后，食品药品监督管理部门会当场对企业提交资料的完整性进行核对。如果申请材料齐全且符合法定形式，食品药品监督管理部门会接受备案资料，并发给企业第二类医疗器械经营备案凭证。

需要注意的是，二类医疗器械备案凭证的有效期为 5 年。企业在备案有效期内应当持续符合备案条件，并在有效期届满前 6 个月内向原发证部门申请延续。

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