北京办理二类医疗器械许可证须知要求

北京办理二类医疗器械许可证须知要求

在办理二类医疗器械许可证之前，企业需要了解《医疗器械监督管理条例》等相关法规。这些法规规定了医疗器械的定义、分类、注册、生产、经营等方面的要求和程序。我是武嘉凯，若是您需要办理此许可证，可以直接联系我咨询详谈（同v）

北京二类医疗器械备案办理所需材料：

1. 企业法人营业执照原件及复印件；

2. 企业经营范围中涉及到的二类医疗器械目录清单及使用范围说明；

3. 企业法人身份证明材料：法人代表身份证、组织机构代码证、税务登记证、企业法人授权委托书（如果是委托他人申请）等；

4. 医疗器械专业技术人员聘用合同和证明文件；

5. 医疗器械质量管理部门成立证明，如医疗器械产品质量标准、医疗器械管理规程、岗位职责等；

北京二类医疗器械备案办理流程：
1. 申请人首先需要向所在区的食品药品监督管理局提交申请材料。
2. 区县局会对申请材料进行初步审核，审核通过后，会将申请材料递交给北京市食品药品监督管理局。
3. 北京市食品药品监督管理局会对申请材料进行复审，并组织现场核查。
4. 如果现场核查符合要求，北京市食品药品监督管理局会颁发医疗器械经营许可证。
5. 如果现场核查不符合要求，北京市食品药品监督管理局会驳回申请并说明原因。

北京二类医疗器械许可办理时间：

1. 医疗器械经营许可证的办理时间一般为5-10个工作日。
2. 申请人可以登录北京市企业服务e窗通平台查询办理进度或电话咨询办理进展情况。

我是武嘉凯，若是您需要帮助，可以直接联系我咨询详谈，期待与您达成合作！我司专注企业服务数十年，想客户之所想,急客户之所急,为客户提供专业周到的企业服务，欢迎咨询！