北京二三类医疗器械经营资质办理流程

发布时间：2024-07-10 11:37:17

北京二三类医疗器械经营资质办理流程陈小仙

全包办理北京二类医疗器械经营备案凭证，三类医疗器械资质

办理北京第三类医疗器械经营许可证需要满足那些条件

北京二三类医疗器械经营资质审批需要经过哪些步骤

加急办理北京二三类医疗器械经营资质所需材料清单

医疗器械经营许可证是企业从事第三类医疗器械必须具备的资质，对于企业来说至关重要，并且由于第三类医疗器械的特殊性，对于这类企业的审核有着严格的标准，下面就围绕北京第三类医疗器械经营许可证申请条件及流程做个详细介绍，如果在申请过程中遇到障碍了，可以联系我司帮助，多年的许可证办理经验，可以提供注册地址+人员+仓库+冷库等资源，有需要随时咨询--中晟国亚:陈小仙。

企业需就别以下条件才可从事第三类医疗器械经营活动：

1、与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

2、与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

3、与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

4、与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5、与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

6、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

申请第三类医疗器械经营许可证应注意以下事项：

1、从事第三类医疗器械经营企业对于管理人员的要求：法人，企业负责人，质量负责人不能为同一人，至少是两个人。

2、第三类医疗器械经营企业经营方式可以使：批发，零售、批零兼营。

3、办理医疗器械经营许可，如果库房面积不够，是可以另外租赁房屋的，库房的租赁协议审核要点是：房产证（租赁时间不得少于1年）、房屋性质、租赁用途、盖章签字、真实有效。

4、经营体外诊断试剂需要一个质量负责人。还需质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业人大学以上学历并从事检验学相关工作3年以上共工作经历。