济南市专业办理第一类医疗器械生产备案

  第一类医疗器械生产备案条件

1.营业执照副本照片、公章、第一类医疗器械生产备案表；

2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；

3.经备案的产品技术要求复印件；

4.营业执照和组织机构代码证复印件；

5.法人身份证正反面照片，电话，邮箱、企业负责人身份证明复印件；

6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；

7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表（一名企业负责人（一般由法人担任）、一名质量负责人、一名生产负责人名技术负责人、所有人员需要提供身份证、毕业证原件照片）；

8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件，生产地址的房产证、租赁合同）PS：注册地址和生产地址可以跨区，注册地址和生产地址可以分开

9.主要生产设备和检验设备目录（所有的生产设备和检验设备明细，生产设备和检验设备照片，厂房以及车间照片）；

10.质量手册和程序文件；

11.工艺流程图（产品名称，产品照片，规格型号，工艺流程）；

12.经办人授权证明；

13.其他证明材料。