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北京转让医疗器械公司经营许可环节

发布时间:2025-04-25 17:00:19
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北京转让医疗器械公司经营许可环节                       经典世纪安杰135ZO55835Z


在北京转让医疗器械公司,需遵循严格的法规和流程,涉及公司资质、医疗器械经营许可/备案、股权变更等多个环节。以下是关键步骤和注意事项:

转让流程

1. 股权变更  签订股权转让协议,明确权利义务。召开股东会决议,修改公司章程。向北京市市场监管局申请工商变更登记(可通过“e窗通”平台线上办理)。

2. 医疗器械许可/备案变更向北京市药品监督管理局提交变更申请: 企业名称、法定代表人、负责人等变更需在30日内办理。经营地址变更需重新现场核查。 所需材料:《医疗器械经营许可变更申请表》 新营业执照副本新任法定代表人/企业负责人身份证明及专业学历证明(Ⅲ类器械要求)质量管理人员聘用证明

3. 银行、社保等变更  更新银行对公账户信息。办理社保、公积金账户的用人单位信息变更。

注意事项

1. 法规合规性若公司持有《医疗器械注册证》,需单独办理注册人变更(需技术审评)。 Ⅲ类器械经营企业转让需确保新股东/法人无行业禁入记录。

2. 时间与费用工商变更约5-7个工作日,医疗器械许可变更需10-20个工作日。涉及地址变更或现场核查的,时间可能延长。

3. 风险防范建议通过律师尽职调查,确保公司历史经营合规。明确转让后产品质量责任划分(可通过协议约定)。

北京地区特殊要求自贸区政策:北京自贸区内医疗器械注册人制度试点允许“证照分离”,可简化部分流程。电子化办理:多数流程可通过“北京市政务服务网”或“药监局网上办事大厅”提交。

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