医疗器械许可证备案条件流程

医疗器械许可证备案条件流程

      医疗器械行业近几年发展越来越火热，很多的投资者想经营医疗器械，竞标，融资，进入医疗器械行业。首先需要解决的问题就是设立医疗器械公司。医疗行业是一个需要有严谨态度的领域，医疗器械企业的设立，虽说依旧是以盈利为目的，但似乎也填了一分治病救人的使命感。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。

一、企业应具备的条件:

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能 力，或者约定由相关机构提供技术支持。

二、办理医疗器械经营许可证应该要注意到的问题

第一，是办理时间的问题。关于医疗器械经营许可证申请中需要注意的几个时间限制，我们要事先加以了解清楚，这样才能方便我们自己的时间安排工作，这些时间段包括哪些呢?具体地说，这些时间可以包括申请表丢失后补办期限、医疗器械经营许可证的有效期限等方面。

第二，材料的效力方面。总的来说，办理医疗器械经营许可证的申请材料最好是有复印打印件，但在实际中也不是所有的都需要打印，这就要看具体的规定了。那么这些需要的材料在规格包括纸张方面都是需要按相应的规定来进行选择设置的。另外，对于那些需要签章的材料也是需要注意的，这对于相关申请材料的实际效力是会有很大的影响的。

第三，相应的申请材料的前期准备工作。不管做什么事，提前做好准备总是比较保险的，这样对于后期工作的顺利进行也更加的有利。具体说来，在前期准备阶段，我们首先需要明确企业从事的业务类型及相应的性质，因为不同的企业类型在材料提供方面是不同的，相应的申请的医疗器械经营许可证的经营类型也是不同的。

医疗器械注册与备案管理办法

第一章　总　则

第一条　为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条　在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。

第三条　医疗器械注册是指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市销售医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行的系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。

第四条　医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。

第五条　医疗器械注册与备案应该遵循公开、公平、公正的原则。

第六条　第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口第一类医疗器械由国家食品药品监督管理总局予以备案。

进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

第七条　食品药品监督管理部门应当建立信息系统，公示审批过程和审批结果，供公众查询。

第八条　国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。创新医疗器械特别审批程序由国家食品药品监督管理总局另行制定。