申请医疗器械经营许可证仓储场地条件要求

2020年申请医疗器械经营许可证仓储场地条件要求

      依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订）》要求。经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围的相关规定。

一、办理三类医疗器械经营许可证的要求：

1、有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米。

2、有三名相关的人员，需要有相关的证书。

3、有所经营的产品的产品证书。

4、其他相关的法律法规要求。

二、办理三类医疗器械经营许可证需要的资料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、申请报告。

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

8、经营质量管理规范文件目录。

《关于医疗器械经营企业场地问题的请示》（穗食药监械〔2008〕234号）收悉，经研究，有关问题答复如下。

一、关于《临时经营场所使用证明》的问题。根据广州市人民政府办公厅文件《关于整治无证照生产经营场所若干问题的意见》（穗府办〔2007〕41号）的有关规定，《临时经营场所使用证明》的有效期不超过一年（而医疗器械经营许可证的有效期为5年），且不作为对建筑物合法性确认及房地产权属证明的依据，故不视为经营办公场所或仓库的有效证明。

二、关于标注为宅基地的使用证明是否符合要求的问题。根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国物权法》及国土资源部《关于加强农村宅基地管理的意见》（国土资发〔2004〕234号）等法律法规文件的规定，宅基地是使用权人用作建造住宅的土地，其用途是居住用地。不符合我省开办医疗器械经营企业验收实施标准中对办公场所及仓库的有关要求。

三、关于与部队出租方签订的租赁合同是否符合要求的问题。若能提供部队出租方有效的《军队房地产租赁许可证》，可视为有效的产权证明。

四、关于建设批文或认购合同有效性的问题。建设批文或认购合同不能作为房屋出租方产权的有效证明，若能提供购房合同（商品房买卖合同或房地产买卖合同）则可作为有效产权证明。

五、关于房屋租赁合同已到房管部门备案后是否还需提交出租方产权证明材料的问题。租赁合同经房管部门审核符合条件予以登记备案，且房屋规划用途为非居住的,可不提交出租方的产权证明。

六、关于换证企业可否继续使用居住用房作为办公场所的问题。不论是新开办、变更或是到期换证，提交的房屋产权证明中的房屋用途为居住用房或住宅的，均不符合我省开办医疗器械经营企业验收实施标准中的对办公场所及仓库的有关要求。

七、关于药品批发企业同时申请医疗器械经营许可证是否可以共用药品仓库的问题。医疗器械仓库不宜占用药品仓库，应当相对独立设置，且面积符合我省开办医疗器械经营企业验收实施标准中的有关要求。