医疗器械网络销售备案流程

2020年医疗器械网络销售备案流程

     根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条,从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门]备案。相关信息发生变化的,应当及时变更备案。《医疗器械网络销售备案凭证》需要提交审核，若您是新商家入驻，没有对应备案资质，暂无法入驻，若您已经是经营商家，未提交天猫也将对贵司店铺进行监管，直至资质审核合格

一、所需材料

1.《医疗器械网络销售信息表》( 签字并加盖公章扫描版)

2.营业执照

3.《医疗器械生产许可证》/《医疗器械经营许可证》/《第二类医疗器械经营备案凭证》/第一类医疗器械生产备案凭证

4.医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证(入驻类)

5.法定代表人、企业负责人身份证件

6.互联网药品信息服务资格证书(自建类)

7.如有电信业务经营许可证,需提交电信业务经营许可证扫描件

8.凡申请企业申报材料时,办理人如不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》和受托人身份证件

9.申请材料真实性的保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(签字并加盖公章扫描版)

二、提交要求：

1、请提供开店公司的《医疗器械网络备案凭证》；

2、同时务必在该资质入口证件号码处准确填写备案编号； 若没有对应备案编号，请填写《医疗器械经营许可证》或《二类医疗器械经营备案证》编号即可。

3、若当地药监局无法提供纸质资质，有网站公示信息，请打印网页内容加盖开店公司红章上传；

4、若当地药监局无法提供网络销售备案凭证，请联系当地药监局出具一份无法开具的证明，加盖公司红章上传，工作人员会根据实际情况审核哦。

5、若您是大药房商家当地药监局要求提供95095平台的医疗器械网络销售备案证才给办理， 您所在的地方药监局需要95095医药平台医疗器械网络备案凭证复印件（仅供商家办理医疗器械网络备案使用，不得挪为他用）